Kozmetik Tescilinde Yeni Hammaddelerin Beyanı ve Gözden Geçirilmesi Üzerine Rehberlik

İlk olarak, yeni hammaddelerin tanımı Kozmetik Tescil

Kozmetik Tescil yeni hammaddeler, doğal veya suni hammadde üretimi için kozmetikte ilk evsel kullanımı ifade eder.

İkincisi, yeni hammadde güvenlik gereksinimlerinin kozmetik kaydı

Kozmetik Normal ve makul, öngörülebilir kullanım koşullarında yeni hammadde kaydı, insan sağlığına zararlı olmayacaktır.

Yeni materyallerin kozmetik kaydı Toksikolojik değerlendirme verileri, potansiyel olarak tehlikeli maddeler için toksikolojik güvenlik değerlendirmesi, gerekli toksikolojik test verileri ve olası güvenlik değerlendirme verilerini gözden geçirmelidir.

Yeni hammaddelerin kozmetik kaydı genellikle aşağıdaki toksikoloji testini gerçekleştirmelidir:

(A) akut oral ve akut perkütan toksisite testi;

(B) cilt ve akut göz tahrişi / aşındırıcı testler;

(C) cilt alerji testi;

(D) cilt fototoksisitesi ve ışık duyarlılık testi (UV emilimi özellikleri ile hammadde testi yapmak gerekir);

(5) Mutajenez testleri (en az bir mutasyon testi ve bir kromozom sapma testi dahil);

(Vi) Subkronik oral ve perkütan toksisite testleri;

(7) teratojenik testler;

(8) kronik toksisite / karsinojenisite testi;

(9) toksik metabolik ve kinetik testler;

(10) Hammaddelerin doğasına ve kullanımına bağlı olarak, diğer gerekli testler de düşünülebilir. Yeni hammadde, kimyasal yapıya ve kozmetikte zaten kullanılan hammaddelerin özelliklerine benzer ise, belirli testlerin azaltılması düşünülebilir.

Toksikoloji test verileri, hammaddelerin fiziksel ve kimyasal özelliklerine, kantitatif yapı-aktivite ilişkisine, toksikolojik bilgilere, klinik araştırmalara, popülasyon epidemiyolojik araştırmasına ve toksisite gibi benzer bileşimlere göre pilot projeyi arttırır veya azaltır.

Üçüncü olarak, bilgi gerekliliklerini beyan etmek için yeni hammadde idari lisansının kozmetik kaydı

Yeni hammaddelerin idari ruhsatı için kozmetik ruhsat başvurusu, bilginin sunulduğu kozmetiklerin yönetim onayı hükümlerine göre sunulmalıdır. Özel gereksinimler aşağıdaki gibidir:

(A) yeni hammadde idari ruhsat başvuru formu kozmetik kaydı

(B) raporun geliştirilmesi

1. Hammadde araştırma ve geliştirme sürecinin geçmişi, süreci ve ilgili teknik bilgileri.

2. Hammadde adı, kaynağı, bağıl moleküler kütle, moleküler formül, kimyasal yapı, fiziksel ve kimyasal özellikler.

(1) İsim: Hammaddenin kimyasal ismi (IUPAC ve / veya CAS), INCI ismi ve Çince çevirisi, ticari ismi ve CAS numarası. Hammadde ismi, ham madde özelliklerinin kullanımını da belirtmelidir.

Doğal hammaddeler de Latin bilimsel adını sağlamalıdır.

(2) Kaynak: Hammadde teknik nedenlerden dolayı kaçınılmaz olan solventler, stabilizatörler, taşıyıcılar vb. Hariç olmak üzere, hammaddeler karıştırılmamalıdır.

Doğal hammaddeler tek bir kaynak olmalı ve parçaların kullanımını sağlamalıdır. Tüm bitkinin kozmetikler için hammadde olarak kullanılmasına izin verildi ve bitkinin hiçbir kısmı yeni hammaddeler tarafından beyan edilmek zorunda değil.

(3) göreceli moleküler kütle, moleküler formül, kimyasal yapı: kimyasal yapının (nükleer manyetik rezonans spektroskopisi, element analizi, kütle spektrometrisi, kızılötesi tayf vb.) Ve analitik sonuçlarının, polimerin doğrulanması için gerekli temeli sağlamalıdır. Ayrıca nispi bir ortalama molekül ağırlığı ve dağılımı sağlamalıdır.

(4) Fiziksel ve kimyasal özellikler: renk, koku, durum, çözünürlük, erime noktası, kaynama noktası, özgül ağırlık, buhar basıncı, pH değeri, pKa değeri, kırılma indisi, optik rotasyon vb.