Çin koruyucu Tescili

Çin koruyucu Tescili
Ürün ayrıntıları

Çin dezenfeksiyon ürün yönetmelik anlama

Dezenfeksiyon ürünleri Çin regülasyonu önemli ölçüde 2014 yılında revize edilmiştir.

2014 beri dezenfeksiyon ürünleri (başvurmak için #39; Dezenfeksiyon ürünleri #39; listesi) 2 katalogları sınıflandırılır: yeni dezenfeksiyon ürünleri (N-DP). ve sigara - yeni dezenfeksiyon ürünleri (NN-DP).

Yeni dezenfeksiyon ürünleri (N-DP)

N-DP yeni malzeme, yeni teknoloji ve yeni sterilizasyon ilke kullanılarak üretilen dezenfektan ve dezenfeksiyon cihazları (dezenfeksiyon) bakın.

Yeni malzemeler #39 tarafından karşılanmaktadır malzemeleri bakın; Etkin madde listesi dezenfektan #39; s hammadde #39; malzemeler Çin Farmakopesi tarafından diğer şu anda etkili Çin hijyenik standartlar/dosyaları tarafından belirtilen şekilde dezenfeksiyon/antisepsis etkinliği ile.

Yeni teknoloji hangi aracılığıyla üretim teknolojisi parametreleri ve / veya işlem akışı değişimler etkinliği, Emanet performans ve dezenfektan durum adaptasyon neden / ədəd eşit veya konvansiyonel daha iyi üretim ve işleme teknolojisi, ifade eder.

Yeni sterilizasyon ilke Bunlar liste dezenfeksiyon faktörü ve göstergeler listesi tarafından kendi karşılık gelen dezenfeksiyon kapsamında değildir anlamına gelir.

Etkin içerik listesi, liste dezenfeksiyon faktörü ve onların karşılık gelen dezenfeksiyon ve göstergeler listesi 20 Aralık 2013 yayınlandı.

N-DP değerlendirilir ve Çin Merkezi yetkilisi (Çin Ulusal Sağlık ve aile planlaması Komisyonu, N-HFPC) tarafından onaylanmış. Değerlendirme ve onay işlemi testleri için gerekli zamanı hariç normalde fazla 3 ay sürer. Onayı 4 yıl için geçerlidir.

O zaman N-DP onaylandıktan sonra onayı kamuoyuna, NN-DP yönetilecektir.

Sigara - yeni dezenfeksiyon ürünleri (NN-DP)
NN-DP ədəd ve N-DP olmayan ve sıhhi ürünlere bakın dezenfeksiyon cihazları gösterir.
NN-DP vardır. Gizli kategori olarak ben #39; Yüksek riskli NN-DP #39; Kategori II #39; Orta Risk NN-DP #39; ve kategori III #39; Düşük riskli NN-DP #39;.

Kategori yüksek düzey dezenfeksiyon (oxazolidin, ortho-phthalaldehyde, PERASETİK asit, hidrojen peroksit, klor dioksit, klor Dezenfektanlar, vb) ve ədəd (oxazolidin dezenfeksiyon kabin, oksitleyici Elektrolize su jeneratör, Dezenfektanlar, havalandırma boru dezenfeksiyon, anestezi makine boru hattı dezenfeksiyon, dialyzer parlamak dezenfekte temizlik endoskopik.) içerir. sterilant (oxazolidin, PERASETİK asit, hidrojen peroksit, klor dioksit, klor Dezenfektanlar, vb) ve Sterilizatör (düşük sıcaklık hidrojen peroksit gaz plazma Sterilizatör, düşük sıcaklık formaldehit Buhar Sterilizatör, etilen oksit sterilizasyon, Kuru sıcak Sterilizatör, mikrodalga diş matkap dezenfeksiyon, sterilizasyon endoskopik ekipman, vb). Cilt dezenfektanları (Cilt ile Dezenfektanlar alkoller etanol, isopropanol gibi ana bileşenleri olarak guanidin klorheksidin gibi iyot e.d. iyot tentür, iodophor; fenoller chloroxylenol, triclosan, vb gibi) ve müköz membran Dezenfektanlar (ana bileşenleri ile chlorhexidinedigluconate, iodophor, triclosan, vs.). biyolojik göstergeleri (örneğin basınçlı buharlı sterilizasyon, etilen oksit biyolojik sterilizasyon göstergeleri, düşük sıcaklık hidrojen peroksit gaz plazma, iyonizan radyasyon, sterilizasyon işlemi meydan okuma aygıtı FCD, vb). kimyasal göstergeleri (class 4/5/6 Basınçlı buhar sterilizasyon kimyasal göstergesi kart, paket yönergeleri kartı; sterilizasyon etkisi göstergeleri Basınçlı buhar, etilen oksit, düşük ısıda Buhar formaldehit, hidrojen peroksit gaz plazma, iyonizan radyasyon, vb.).

Kategori II içerir örneğin tıbbi cihaz temizlik ve dezenfeksiyon makineleri ben ve diğer ədəd kategorisine ait olmayan Dezenfektanlar, sofra dezenfeksiyon makinesi, sofra dezenfeksiyon kabin vb...

Kategori III içerir (bacteriostasis ofisleri, antibakteriyel ofisleri hariç) sıhhi ürünler örneğin hijyenik mendil, kontakt lens bakım çözümleri, sanltary havlu vb...

Kategori için ı ve II NN-DP, bazı testler olacaktır, yürütülen sonra #39; Hijyen ve güvenliği değerlendirme #39; Bu ürünler piyasada koymadan yapılacaktır. Test içeren bir bildirim raporları, değerlendirme raporları ve diğer malzemeler yerel Çin otorite (L-HFPC) rapor. L-HFPC bildirim dosyası formalite değerlendirmesini yapmak ve formalite değerlendirme hiçbir kusurları bulursa bir fiş yayın.

#39; Hijyen ve güvenliği değerlendirme #39; ve bildirim fiş Category ı NN-DP için 4 yıl boyunca geçerlidir. Anahtar test öğeleri, hijyen ve güvenlik değerlendirme ve Category ı NN-DP bildirilmesi sona ermeden önce yeniden gerçekleştirilen olacaktır.
#39; Hijyen ve güvenliği değerlendirme #39; ve bildirim fiş olmadan zaman sınırlama Kategori II NN-DP için geçerli.

Kategori 1 ve II NN-DP, ürün, bazı değişiklikler meydana gelirse öğeleri yeniden yapılacaktır bazı önemli sınavı için örneğin üretim yeri değiştirilir, vb...

Kategori III NN-DP için #39; Hijyen ve güvenliği değerlendirme #39; ve bildirimi gerekli değildir, süre ilgili hijyenik ve kalite standartlarına uygun.

Registrant:
Dezenfeksiyon ürünleri üreticileri Çin dışında ortaklaşa kayıt yapmak için Çin'deki temsilcisi tayin. Çince temsilcisi yasal sorumluluk alır.

Özeti:
Grafik 1 aşağıda katalogları ve Çin dezenfeksiyon ürünleri kategorilerini gösterir.

Grafik 1

Aşağıdaki tabloda 2 NN-DP Çin yönetimi gösterir.

Grafik 2

Ek: Çin dezenfeksiyon ürünleri listesi
1 dezenfektan
1.1 dezenfeksiyon ve sterilizasyon tıbbi malzeme
1.2for deri ve müköz membran dezenfeksiyon
1.3for sofra dezenfeksiyon
1.4for meyve, sebze dezenfeksiyon
1.5for dezenfeksiyon su
1.6for çevre dezenfeksiyonu
1.7for yüzey dezenfeksiyon
1.8for hava dezenfeksiyon
1.9for feculence dezenfeksiyonu: Örneğin salgılarının, salgılar
1.10for el dezenfeksiyon
2 dezenfeksiyon cihazları (dezenfeksiyon)
2.1disinfection aparatı
1) dezenfeksiyon ve sterilizasyon, tıbbi malzeme ve tıbbi cihaz için
2) sofra dezenfeksiyon için
3) hava dezenfeksiyon için
4) Su dezenfeksiyon için
5) için yüzey dezenfeksiyon
2.2biological göstergeler
1). Basınçlı buhar sterilizasyon etkisi için
2). etilen oksit sterilizasyon etkisi için
3). UV dezenfeksiyon etkisi için
4). formaldehit sterilizasyon etkisi için
5). iyonizan radyasyon sterilizasyon etkisi için
2.3chemical göstergeler
1). Basınçlı buhar sterilizasyon etkisi için
2). etilen oksit sterilizasyon etkisi için
3). UV dezenfeksiyon etkisi için
4). kuru ısı sterilizasyon etkisi için
5). iyonizan radyasyon sterilizasyon etkisi için
6). kimyasal Dezenfektanlar konsantrasyonunu ölçmek için
2.4Sterilization paketi
1). basınçlı buharlı sterilizasyon için
2). etilen oksit sterilizasyon için
3). formaldehit sterilizasyon
2.5Others
1). göstergesi ve için düşük sıcaklık hidrojen peroksit paketinin gaz plazma Sterilizatör
3 sıhhi ürünler
3.1women #39; s adet hijyen ürünleri
1). Sıhhi bezler (kağıt, teyp)
2). hijyenik ped
3). tampon (Gümüş dahili)
3.2excrement hijyen ürünleri
1). külot-şekil çocuk bezi
2). çocuk bezi (yastıkları, kağıt)
3). değiştirme minderi
3.3skin ve müköz membran sağlık malzemeleri
1). mendil (kağıt)
2). hijyenik mendil (kağıt)
3). bacteriostasis/antibakteriyel losyon (fitil, sabun hariç)
3.4contact lens bakım ürünleri
1). Kontakt lens bakım çözüm
2). Kontakt lens saklama çözümü
3). Kontakt lens temizleyici
3.5other tek kullanımlık hijyen ürünleri
1). kağıt mendil (kağıt)
2). sıhhi peçete (çubuklar, onay, top)
3). pamuk yastıkları (kağıt havlu)
4). eldiven, parmak ucu
5). kağıt sofra


Randi Chemwise kim Çin koruyucu kayıt profesyonel danışmanlık hizmeti sunan uzmanlaşmış başarılı bir ajandır. Nitelikli Çin koruyucu Kayıt Danışmanı ve profesyonel yönetim ekibi hizmetinizde bir grup ile donatılmıştır. Meli sen olabilir gerek servis, hemen arayın!

Sorgulama